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药用玻璃瓶和塑料瓶的鉴别方法及材质的构成

发布时间:2018年04月13日

 药用玻璃瓶的材质构成:

   1、玻璃材质性能:新标准中规定的热膨胀系数α,3.3硼硅玻璃和5.0硼硅玻璃两种类型完全与国际标准致。低硼硅玻璃为我国特有的,国际标准没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO规定为α=(8~10)×10(-6)K(-1),新标准规定为α=(7.6~9.0)×10(-6)K(-1),指标略严于国际标准。新标准中,3.3硼硅玻璃,5.0硼硅玻璃和钠钙玻璃在121℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相致。另外,上述3种玻璃类型中,对化学成分氧化硼(B-2O-3)含量的规定也完全与国际标准接轨。

2、药用玻璃瓶的材质分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃。钠钙玻璃是中国市场上用量最多的玻璃材质,在制时经过各种表面处理方法,化学稳定性和热稳定性都大大提高了,适用于中性、酸性以及化学稳定性比较好的药液的包装。
3、低硼硅玻璃,含有三氧化二硼为5%-8%,三氧化二硼的作用是增加玻璃光泽,化学稳定性和热稳定性都大大增强了,化学稳定性和热稳定性都大大提高,多用于口服液瓶、不容量瓶的制造。
中性硼硅玻璃,含有三氧化二硼为8%-12%,化学稳定性和热稳定性比低硼硅玻璃更高层,用于血液制剂、疫苗等高档药品必须选择中性硼硅玻璃材质的玻璃容器,各类强酸、强碱的水针制剂,特别是强碱的水针剂也应选用中性硼硅玻璃材质的玻璃容器。
4、高硼硅玻璃,含有三氧化二硼为不低于12%,膨胀系数高,通俗地讲就是把使用高硼硅玻璃生产的玻璃瓶从冷冻室里拿出来马上盛上刚开的热水玻璃瓶不会破零下二十度到零上百三十度是没有问题的,可以直接进微波炉,并且可以放在明火上干烧20分钟没有问题。高硼硅最主要的是做玻璃制品,高档保键品,微波炉用品,化学反应器,化学反应容器等用途广泛是目前世界上最安全的容器。
5、明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,但是1997年发布的ISO12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。按照1997年国际标准对玻璃分类原则,我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-36%(m/m)左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1级和HC1级的,或者是介于1级和2级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3的含量应符合5-8%(m/m)的要求,明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃),而将其命名为低硼硅玻璃。
药用玻璃瓶和塑料瓶鉴别方法:
、表面
1、光洁度(旧瓶往往瓶体毛糙);
2、玻璃瓶应无明显的气泡及波形纹等质量问题;
3、凹凸图案和字体应分明、规则;
4、是否制有麻面、磨砂、图纹;
5、有无生产厂的特殊标记(尤其在其底部)。如步长脑心通正品内包装塑料瓶底部有明显凹陷,凹陷对面有ys标记;伪品瓶底部无凹陷,也无ys标记。
二、形状
1、圆、扁、筒形等应规则;
2、瓶底凹凸程度;
3、模具痕迹是否明显(手感);
4、瓶口平滑程度(手感);
三、容量规格;
1、容量是否符合标示量;
2、空间不应过大或过小。如河南省台前县流出的复方川羚定喘胶囊、复方风湿关节炎胶囊等假药所用的塑料瓶普遍较大,正规药厂般不用。
四、材质
常用钠钙玻璃、聚乙烯等;
1、重量,瓶重应均、不应过轻;
2、硬度,不应偏软或奇硬;
3、厚度,厚度应均、不应偏薄;
4、透明度,玻璃及塑料的透明程度,瓶体不应有杂质、色斑;
5、色泽,颜色深浅及鲜艳程度,经放射线处理或熏蒸的塑料颜色往往会变色。

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