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检测药用玻璃瓶的具体要求和材质分类

发布时间:2018年02月28日

   药用玻璃瓶的材质有两种:硼硅玻璃,硼硅玻璃又分为三种:高硼硅玻璃,中硼硅玻璃,低硼硅玻璃。高硼硅玻璃是种低膨胀率,耐高温,高强度,高硬度,高透光率和高化学稳定的特殊材料,与普遍玻璃相比,无毒副作用,其机械性能,热稳定性能,抗水,抗碱,抗酸等性质大大提高,与钠钙玻璃的主要区别是具有良好的热稳定性,含三氧化二硼为12.5%-13.5%。但这种玻璃的价格比较高。中硼硅玻璃,含三氧化二硼为8%-12%,与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别是具有很好的热稳定性和化学稳定性。低硼硅玻璃含三氧化二硼为5%-8%,与钠钙玻璃的主要区别是具有良好的热稳定性。这种玻璃适用于易被污染的药物中,盐水,注射液,高级化妆品也可以用钠钙玻璃,是用途和用量最多的玻璃品种。钠钙玻璃容易熔制和加工,价格相对于来说便宜,般对耐热性、化学稳定性没有特殊要求的玻璃,如普通瓶罐玻璃、器皿玻璃、平板窗玻璃、照明玻璃等都使用这种玻璃。钠钙玻璃的主要成分是:SiO2、Cao、Na2O。由于含Na+较多,玻璃表面的Na+易与瓶中溶液里的H+交换,在玻璃表面生成NaOH。NaOH又与玻璃反应,破坏玻璃骨架,SiO2脱离玻璃网络并且逐渐向溶液中移动,污染瓶中溶液,所以钠钙玻璃只能用于粉状药品的包装,不过经表面处理后,钠钙玻璃的耐腐蚀性能会大大提高,可用于中性、酸性以及化学稳定性比较好的药液的包装。

对药用玻璃瓶的检测要求:
、理化性能
理化性能是药用口服液瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性等。
1、耐水性:耐水性即药用口服液瓶的化学稳定性,由于药用口服液瓶是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用定分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。
2、内应力:内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》,其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。
3、耐内压力:内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有:TYJ-B线性增压力内压力试验机。
4、抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。
5、耐冷冻性:耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜。
6、折断力:折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪。
7、耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。
二、规格尺寸
规格尺寸是药用口服液瓶主要成型工艺质量,致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。几何尺寸:瓶口、瓶身各部位的几何尺寸般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。
三、外观质量
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测般采用目测或者带刻度的放大镜测量。
四、化学成分及有害物质含量
化学成分及有害物质含量的检测是提高药用口服液瓶容器的质量水平,与国际水接轨的重要检测项目。

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